Urologia - Volume 68, N. 1, 2001
© 2001 Editoriale Urologia, Treviso

Studio multicentrico randomizzato: associazione endovescicale di Epirubicina e Mitomicina C versus Epirubicina dopo TUR di uroteliomi vescicali superficiali. Risultati preliminari sulla tossicità (*)
Randomised multi-centre study: intravesical association of epirubicin and mitomycin C vs. epirubicin after TUR of superficial bladder tumours. Preliminary results on toxicity

V. Serretta 1, G. Morgia 2, V. Altieri 3, A. Saracino 4, D. Pirritano 5, F.P. Selvaggi 4, A. Di Lallo 6, A. Armenio 7, D. Lo Presti 8, E. Gange 8, D. Nicolosi 9, C. Salzano 10, G. De Grande 11, G. Lapira 11, F. D’Elia 12, A. Traficante 13, G. Carrieri 14, F. Orestano 15, C. Aragona 16 e Centri della Società Siculo-Calabra di Urologia, della Campania, del Molise, della Puglia e della Basilicata

1 Istituto di Materie Urologiche - Università di Palermo
2 Clinica Urologica - Università di Catania
3 Clinica Urologica - Policlinico Federico II - Napoli
4 Urologia I - Università di Bari
5 Divisione di Urologia - Ospedale Civile - Catanzaro
6 Divisione di Urologia - Ospedale Cardarelli - Campobasso

Divisioni di Urologia di:
7 Clinica Candela - Palermo / 8 Ospedale Civico - Palermo / 9 Ospedale Civile - Catania / 10 I.N.C.T. "Pascale" - Napoli; / 11 Ospedale Civile - Siracusa / 12 Ospedale Civile - Castellaneta / 13 Ospedale Di Venere - Bari / 14 Ospedale Civile - Matera / 15 Clinica Latteri - Palermo / 16 Ospedale Civile - Siracusa

Riassunto – Risultati preliminari promettenti sono stati ottenuti con l'associazione endovescicale sequenziale di Mitomicina C e Doxorubicina nella terapia del carcinoma vescicale in situ e nella profilassi dopo TUR delle recidive dei tumori vescicali superficiali. Scopo dello studio. Valutare la tollerabilità e l'efficacia della associazione sequenziale di Epirubicina e Mitomicina C nei confronti della sola Epirubicina nella profilassi delle recidive degli uroteliomi vescicali dopo TUR. Dal gennaio 1998 all’aprile 2000 sono stati inseriti in uno studio randomizzato 510 pazienti dopo TUR completa di uroteliomi vescicali Ta-T1 G1-G3, primitivi o recidivanti, singoli o multipli. Braccio A (EPI da sola): EPI 50 mg/50 ml di fisiologica a ritmo settimanale per 4 settimane e poi mensile per complessivi 6 mesi. Braccio B (EPI e MMC alternate): EPI 50 mg/50 ml di fisiologica e MMC 30 mg/30 ml di fisiologica, a settimane alterne per 8 settimane e poi a ritmo quindicinale per complessivi 6 mesi. La tollerabilità è stata valutata su 292 pazienti. Nessun paziente ha manifestato tossicità sistemica rilevante e non sono emerse differenze significative di tossicità tra i due bracci di trattamento. L’efficacia del trattamento è stata, del tutto preliminarmente, valutata su 276 pazienti ad un follow-up medio di 10,3 mesi. Un trend a favore dell’associazione emerge in pazienti con uroteliomi multipli o recidivanti. Parole chiave: carcinoma vescicale - chemioterapia endovescicale - Epirubicina - Mitomicina C.

(*) Comunicazione al Congresso della Società Centro-Meridionale e delle Isole (Lipari 2000) e della Società Internazionale di Urologia (Singapore 2000).

Abstract – Promising preliminary results have been obtained with the sequential intravesical association of mitomycin C and doxorubicin in treating carcinoma in situ and recurrences of superficial bladder tumours after TUR. The aim of the study was to assess the tolerability and effectiveness of the sequential association of epirubicin and mitomycin C vs. epirubicin alone in treating recurrences of bladder urotheliomas after TUR. From January 1998 to April 2000, 510 patients were included in a randomised study after TUR of primary or recurring, single or multiple bladder urotheliomas Ta-T1-G1-G3. Group A (EPI only): EPI 50 mg/50 ml of saline solution once a week for 4 weeks and then once a month for a total of 6 months. Group B (alternating EPI and MMC): EPI 50 mg/50 ml of saline solution and MMC 30 mg/30 ml of saline solution on alternating weeks for 8 weeks and then once every two weeks for a total of 6 months. Tolerability was assessed in 292 patients. No important systemic toxicity and no significant differences in toxicity were noted between the two groups. The effectiveness of treatment has been preliminarily assessed in 276 patients with an average follow-up of 10.3 months. A trend in favour of the association can be seen in patients with multiple or recurring tumours. Key words: bladder cancer - intravesical chemotherapy - epirubicin - mitomycin C.

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